ПРАВИЛА ОБОРОТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В конце 2020 года Минюстом РФ зарегистрирован приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
В практической деятельности иногда возникает вопрос о том, что такое запасная часть к медицинскому изделию. Часто такая необходимость возникает при закупке и реализации медицинских изделий. Дело в том, что при продаже медицинских изделий необходимо предоставление регистрационных удостоверений, а запасные части и детали к медицинским изделиям регистрационных удостоверений не имеют, следовательно, их предоставление не требуется. Где взять определение понятию «запасная часть»?
Производители медицинских изделий обязаны указывать в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие или в паспорте на него, о возможных реакциях организма при его применении. Так, например, при проведении электрофореза под пластинами (клеммами) аппарата с подложенными под них дисками с лекарственным веществом, может появиться покраснение кожи. Это предвиденная реакция, то есть реакция, которую уже неоднократно фиксировали у разных пациентов и которая проходит самостоятельно, не несет ущерба здоровью.
Анализ нормативных документов показывает, что в настоящее время существует множество официальных документов, которые регламентируют безопасность работы медицинской техники. Самый известный из них это «Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования» (далее Правила), которые были утверждены Минздравом СССР 27 августа 1984 г.
Все медицинские изделия, как правило, имеют маркировку. Маркировка на изделия должна наноситься по определенным правилам, помогающим применять медицинские изделия в разных странах так, чтобы трактовка знаков, нанесенных на медицинские изделия, была одинаковой.
По определению, которое дается в 38 статье Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению...
При эксплуатации медицинской техники может возникать ряд вопросов, ответы на которые дает эксплуатационная документация. Определение что такое эксплуатационная документация дает п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416: «Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации...
В настоящее время правила хранения медицинских изделий нормативно утверждены только одним приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», который утверждает правила хранения медицинских изделий для аптечных организаций, но по сложившейся практике эти же правила применяются и при хранении медицинских изделий и в медицинской организации.
В настоящее время в связи с возникновением пандемии COVID-19 вырос спрос на медицинские изделия. Причем это касается как одноразовых средств индивидуальной защиты, так и серьезного медицинского оборудования-аппаратов ИВЛ, концентраторов кислорода, бесконтактных термометров. У недобросовестных поставщиков возник соблазн сбыть как можно больше товаров, пользующихся спросом, но с нарушением норм действующего законодательства. В некоторых странах большое количество различных товаров подделывается, в их числе могут быть и медицинские изделия, и медицинское оборудование.
Требования, предъявляемые к инженерам, обслуживающим медицинскую технику в медицинской организации изложены в Постановлении Правительства РФ от 3 июня 2013 г. №469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
При приобретении дорогостоящей медицинской техники, оборудования, расходных материалов для оказания медицинской помощи, возникают вопросы о качестве приобретаемых медицинских изделий. К сожалению, интернет переполнен рекламой о продаже некачественной, а иногда даже фальсифицированной и контрафактной медицинской техники.
Многие химические реактивы, применяющиеся в лабораторной практике, содержат в себе этиловый спирт. Оборот этилового спирта у нас в стране регулируется Федеральным законом «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22 ноября 1995 г. №171-ФЗ.
Метрологический контроль проводится при эксплуатации измерительной аппаратуры во всех медицинских организациях РФ. Как правило, приказом главного врача медицинской организации издается приказ о назначении ответственного за проведение метрологического контроля в медицинской организации. Ответственный за метрологический контроль составляет план график поверки медицинского оборудования и строго соблюдает его. При невыполнении графика поверки контролирующий орган по метрологии может назначить штраф медицинской организации.
В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Прежнее постановление Правительства РФ №469 будет отменено с началом нового, 2021 года. Причем те лицензиаты, у которых уже имеется такая лицензия будут обязаны ее переоформить до конца 2023 года в соответствии с новым постановлением.
Весь процесс технического обслуживания медицинской техники должен быть тщательно задокументирован. Документы могут помочь при возврате медицинской техники поставщику, при неполадках в работе техники, определить даты замены узлов и агрегатов, расходных материалов, срок эксплуатации медицинской техники, а также в случае сбора информации о непредвиденной реакции у пациента или медицинского работника при применении медицинского изделия.
На тему номенклатурной классификации медицинских изделий в Российской Федерации издано несколько официальных документов, в том числе: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Последнее изменение в этот приказ зарегистрировано Минюстом РФ 10.08.20...
Чаще всего заявку для приобретения расходных материалов (одноразовых медицинских изделий) для больницы составляет главная медицинская сестра. В отделениях эта функция возлагается на старших медицинских сестер. От правильности составления заявки на медицинские изделия зависит рациональное использование материальных ресурсов больницы.
Мы живем в век рекламы. Что необходимо учитывать рекламодателю перед выпуском рекламы на публику? Рекламодатели, а в рассматриваемом случае это представители фирм, занимающиеся реализацией медицинских изделий, чтобы не нарушить закон и донести информацию до населения не навредив, должны знать правила в этой области.
Для того, чтобы не допустить оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных изделий в медицинской организации, необходимо организовать приемочный контроль при поступлении медицинских изделий. Для этого приказом главного врача медицинской организации назначается ответственный за данный раздел работы.
Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), то есть технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение медицинских изделий относится к уведомительным к видам деятельности. В практике чаще всего встречается такой вид деятельности, как реализация медицинских изделий.
Согласно Статьи 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отходы, которые появляются при эксплуатации медицинских изделий, в том числе и сами медицинские изделия, пришедшие в негодность, являются медицинскими отходами.
