Все медицинские изделия, как правило, имеют маркировку. Маркировка на изделия должна наноситься по определенным правилам, помогающим применять медицинские изделия в разных странах так, чтобы трактовка знаков, нанесенных на медицинские изделия, была одинаковой.

Существует множество документов, которые регламентируют то, какой должна быть маркировка медицинского изделия.

Например, это Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе», Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». В оба союза входят такие страны, как Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия.

Кроме того, вопросы маркировки рассматриваются в ГОСТах. ГОСТы по маркировке могут распространяться как на все виды медицинских изделий, например, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 устанавливает «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации», так и для разных видов техники, например, ГОСТ 30668-2000 «Изделия электронной техники. Маркировка», ГОСТ 18620-86 «Изделия электротехнические. Маркировка», ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93) (с Изменениями №1, 2).

В настоящее время установлено, что маркировка может быть нанесена, как на само медицинское изделие, так и на упаковку изделия.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать:

• наименование изготовителя и/или его товарный знак;
• наименование изделия;
• габариты,
• массу,
• электропитание,
• заводской номер (при необходимости),
• дату (год) изготовления (для изделий медицинской техники),
• срок годности или дату окончания срока годности,
• нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие,
• знак обращения;
• другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать:

• наименование страны-изготовителя,
• наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя,
• наименование изделия,
• нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие,
• габариты,
• массу (при необходимости),
• способы ухода за изделием,
• год изготовления (для изделий медицинской техники),
• срок годности или дату окончания срока годности (для изделий медицинской техники),
• знак обращения,
• другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

Информация на изделия медицинской техники должна наноситься рельефно (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Решением вышеупомянутой Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №27 также установлено, что маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.

Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.

В маркировке, указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для изделия медицинской техники; сведения о материалах, из которых изготовлены изделий медицинской техники и т. п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т. п. для изделий медицинской техники.