Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), то есть технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение медицинских изделий относится к уведомительным к видам деятельности. В практике чаще всего встречается такой вид деятельности, как реализация медицинских изделий.

Процедура внесения уведомлений о начале осуществления указанного вида деятельности начата в Российской Федерации с 18 декабря 2014 г. в связи с внесением изменений в «Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений» и «Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление» (утв. постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 №584).

Таким образом, чтобы начать деятельность по реализации медицинских изделий юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям необходимо зарегистрироваться путем направления уведомления в уполномоченный орган.

Указанным постановлением Правительства РФ от 16 июля 2009 г. №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» утверждено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальные органы являются уполномоченными органами и осуществляют прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями реализации медицинских изделий.

Также уведомление можно подать в многофункциональном центре.

Правила оформления уведомлений указаны в приложении №2 к постановлению. Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются как в пункте 87 Перечня, а именно: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».

При этом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомление подается в 2-х экземплярах, а в многофункциональный центр — в одном.

Регистрация уведомления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или в её территориальном органе проводится в день поступления уведомления, затем в течение 10 дней на сайте службы, в Реестре, размещаются сведения, содержащиеся в зарегистрированном уведомлении.

При изменении места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя или мест фактического осуществления их деятельности, в случае реорганизации юридического лица вносятся изменения в реестровую запись. Для этого индивидуальный предприниматель или юридическое лицо обязаны сообщить информацию в уполномоченный орган.

Информацию о Реестре уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий можно найти на сайте Росздравнадзора по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий», название электронного сервиса «Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий» путем введения в поисковую строку наименования организации или регистрационного номера уведомления.