Весь процесс технического обслуживания медицинской техники должен быть тщательно задокументирован. Документы могут помочь при возврате медицинской техники поставщику, при неполадках в работе техники, определить даты замены узлов и агрегатов, расходных материалов, срок эксплуатации медицинской техники, а также в случае сбора информации о непредвиденной реакции у пациента или медицинского работника при применении медицинского изделия.

Перечень документов, которые необходимо завести при покупке медицинской техники, ее эксплуатации, при проведении технического обслуживания, изложен в следующих нормативных документах:

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. №392-ст);
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июля 2019 г. №433-ст);
• Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» (утв. Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 г.).

Вся медицинская техника должна иметь техническую и эксплуатационную документацию.

Согласно п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416):

«Техническая документация производителя (изготовителя)» — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

«Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Инструкция (руководство) по эксплуатации: документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

Основным документом, который ведется медицинским персоналом при работе с медицинским изделием, является формуляр.

В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019, формуляр на медицинское изделие должен быть постоянно рядом с медицинским изделием. В некоторых случаях, формуляр прилагается к эксплуатационной документации производителя, если не прилагается, то должен заводиться в медицинской организации.

Нормативными документами форма формуляра не установлена, но на практике формуляр состоит из нескольких разделов, в том числе содержащих сведения о расходных материалах, применяемых при работе изделия, встроенных средствах измерений, сведения об эксплуатации изделия.

Журнал технического обслуживания, так же, как и другие журналы, могут вестись как отдельно и быть приложением к формуляру, так и быть разделом формуляра.

В гарантийный период техническое обслуживание медицинского изделия, следовательно, и заполнение формуляра в этой части или журнала технического обслуживания осуществляется поставщиком медицинского оборудования или уполномоченной организацией.

При проведении технического обслуживания медицинского изделия оформляются следующая документация:

1. При вводе медицинской техники в эксплуатацию:

1.1. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность, при некомплектности или обнаружении дефектов оформляется акт и претензия поставщику.

1.2. Результаты контрольных технических испытаний при вводе в эксплуатацию оформляются протоколом испытаний.

1.3. После сдачи приобретенного медицинского оборудования в эксплуатацию и обучения медперсонала правилам технической эксплуатации — акт сдачи-приемки работ и акт сдачи в эксплуатацию.

2. Контроль технического состояния медицинской техники — периодичность и объем определяется эксплуатационной документацией, то есть паспортом или руководством (инструкцией по эксплуатации).

2.1. При проведении инструментального контроля основных технических характеристик — оформляется протокол (или акт) контроля тех состояния.

2.2. Перед использованием медизделия, при проведении текущего и периодического контроля техсостояния оформляется запись в Журнал технического обслуживания (сам Журнал в свою очередь может быть разделом Формуляра).

3. Периодическое и текущее обслуживание:

3.1. Проводится метрологический контроль на основании графика поверки, выдается свидетельство о поверке или ставится штамп на изделие (тонометр), а также оформляется запись в Журнал технического обслуживания.

4. Текущий ремонт медицинской техники:

4.1. После выполнения ремонта должен проводиться метрологический контроль измерительного оборудования, оформляется Акт выполненных работ с указанием данных о проведенном метрологическом контроле/