В конце 2020 года Минюстом РФ зарегистрирован приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

Приказ утверждает новую схему сообщения о неблагоприятном событии, связанном с эксплуатацией медицинских изделий. Схема сообщения усложнилась и приобрела новые моменты. О некоторых неблагоприятных событиях сообщать в Росздравнадзор теперь не нужно. Кроме того, изменилась и сама форма сообщения о неблагоприятном событии.

Приказ содержит формы и порядок заполнения:

• Сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;
• Отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;
• Отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия;
• Уведомления по безопасности медицинского изделия;
• Отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия.

В приказе, как и ранее, оговорены сроки предоставления отчета о неблагоприятном событии, который необходимо представить в Росздравнадзор.

Нововведением является то, что теперь медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. Срок информирования производителя не оговорен. Удобнее всего одновременно информировать и Росздравнадзор и производителя не позднее 20 дней с момента события.

Сообщение о неблагоприятном событии теперь сразу должно подтверждаться соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии.

Также новостью является то, что тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий, размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Производитель медицинского изделия должен провести корректирующие действия и выдать уведомление по безопасности медицинского изделия, а также разместить это уведомление на своем сайте и направить его в Росздравнадзор.

Так же можно теперь не уведомлять Росздравнадзор о неблагоприятном событии в случаях, если

• Каждое отдельное неблагоприятное событие из тех, которые описали в уведомлениях по безопасности. Но только, если они произошли после того, как производитель провел расследование и разослал уведомления, провел корректирующие действия.
• Каждое отдельное неблагоприятное событие из тех, что часто происходят и задокументированы, — обозначены в анализе рисков, связанных с медизделием, о которых уже предоставлены отчеты, проанализированные производителем и Росздравнадзором.
• Неблагоприятное событие, если оно связано с очевидными дефектами медизделия, которые пользователь способен выявить перед тем, как использовать медизделие.
• Неблагоприятное событие, которое не привело к серьезному ухудшению здоровья или смерти из-за особенностей конструкции изделия, которая защищает от угрозы вреда вследствие неисправности.
• Неблагоприятное событие можно было ожидать и предвидеть, так как оно (одновременно):
  • упомянуто в сопроводительной документации,
  • известно в клинической практике,
  • задокументировано в техдокументации с оценкой рисков,
  • клинически допустимо с точки зрения пользы медизделия для отдельного пациента.
• Риск смерти или серьезного ухудшения здоровья из-за неблагоприятного события проанализирован и признан ничтожно малым. При этом ни смерти, ни серьезного ухудшения не произошло и риск был охарактеризован как допустимый в рамках регистрационного досье.

Для организации всей этой работы в медицинской организации необходимо приказом назначить ответственное лицо, которое одновременно будет также отслеживать информационные письма на сайте Росздравнадзора.