Согласно Статьи 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отходы, которые появляются при эксплуатации медицинских изделий, в том числе и сами медицинские изделия, пришедшие в негодность, являются медицинскими отходами.

Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Вопросы, связанные с уничтожением медицинских отходов регулируются СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 г. №163 (зарегистрирован в Минюсте России 17.02.2011 г., регистрационный №19871), а также санитарными правилами СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления», утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 16.06.2003 г. №144 (зарегистрирован в Минюсте России 19.06.2003 г., регистрационный №4755).

Все медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2012 г. №681), на следующие классы:
1) класс «А» — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;
2) класс «Б» — эпидемиологически опасные отходы;
3) класс «В» — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
4) класс «Г» — токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;
5) класс «Д» — радиоактивные отходы.

Необходимо напомнить, что действие Федерального закона от 24 июня 1998 г. №89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» на медицинские отходы не распространяется.

Часто методы уничтожения медицинских изделий указаны в ГОСТах на медицинское изделие. Как пример, можно привести ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» — раздел 13 «Уничтожение и утилизация».

В ГОСТе 2.601-2013 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы» в разделе «Содержание» говорится о том, что эксплуатационная документация, поставляемая с изделием, должна содержать следующую информацию:
- наименование страны-изготовителя и предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение изделия;
- основное назначение, сведения об основных технических данных и потребительских свойствах изделия;
- правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации изделия.

Таким образом, уничтожение (утилизация) медицинских изделий, производится в соответствии с технической и эксплуатационной документацией и вышеперечисленными нормативно-правовыми актами.

Отдельно следует напомнить, что фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. №1360).

Кроме того, рекомендуем ознакомиться с письмами Минприроды РФ на тему уничтожения медицинских изделий:
1. Письмо Министерства природных ресурсов и экологии РФ от 29 февраля 2016 г. №12-47/4056 «О рассмотрении обращения».
2. Письмо Министерства природных ресурсов и экологии РФ от 30 апреля 2015 г. №12-50/3268-ОГ «О рассмотрении обращения».