Главная страница
Запрос коммерческого предложения
Отправить сообщение Заказать обратный звонок Заявка на оборудование
 

Об ответственности за незаконную деятельность в сфере оборота медицинских изделий

Об ответственности за незаконную деятельность в сфере оборота медицинских изделий

В настоящее время в связи с возникновением пандемии COVID-19 вырос спрос на медицинские изделия. Причем это касается как одноразовых средств индивидуальной защиты, так и серьезного медицинского оборудования-аппаратов ИВЛ, концентраторов кислорода, бесконтактных термометров. У недобросовестных поставщиков возник соблазн сбыть как можно больше товаров, пользующихся спросом, но с нарушением норм действующего законодательства. В некоторых странах большое количество различных товаров подделывается, в их числе могут быть и медицинские изделия, и медицинское оборудование. Целью недобросовестных продавцов является нажива на честном имени и хорошей репутации хорошо зарекомендовавших себя фирм. Одной из отличительных черт фальсифицированных или контрафактных товаров может быть их низкая, по сравнению с оригиналом, цена.

В Российской Федерации построена государственная система контроля за обращением медицинских изделий, которая осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Законодательством Российской Федерации предусмотрена ответственность за оборот фальсифицированных, контрафактных и некачественных медицинских изделий, что является незаконной деятельностью в сфере оборота медицинских изделий.

Так, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц — до 10 тыс. руб., на юридических лиц — до 50 тыс. руб. (статья 6.28 КоАП РФ.) Как пример, эта статья обычно вменяется за такое нарушение, как оборот незарегистрированных медицинских изделий. Часто по этой статье наказываются медицинские организации за эксплуатацию незарегистрированного медицинского оборудования.

Статья 6.33 КоАП РФ предусматривает наказание за следующие правонарушения в сфере оборота медицинских изделий: производство, продажу (реализацию) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий; продажу (реализацию) или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния; продажу (реализацию) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния; влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Однако, если действия содержат признаки уголовно наказуемого деяния, то действует статья 235.1 Уголовного кодекса РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», которой предусматривается уголовная ответственность за производство медицинских изделий без специального разрешения, если такое разрешение обязательно, то наказывается лишением свободы на срок от трех до восьми лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 3 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до трех лет или без такового.

В статье 238.1 Уголовного кодекса РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» в отношении медицинских изделий говорится о том, что уголовно наказуемым являются производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий.

Об ответственности за незаконную деятельность в сфере оборота медицинских изделий

При этом, если подобные деяния были совершенны в крупном размере, группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, или повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, либо смерть двух и более лиц, то деяния наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового, либо лишением свободы на срок от 3 до 12 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 5 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Согласно статьи 327.2 Уголовного кодекса РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий» изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), — наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Если осуществлено изготовление в целях использования или сбыта либо использованы заведомо поддельные первичная упаковки и (или) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата — то наказанием будет штраф в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Если вышеперечисленные деяния совершены организованной группой — то наказанием может явиться лишение свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Как видим, наказание за оборот фальсифицированных, контрафактных и некачественных медицинских изделий очень строгое. В связи с этим необходимо очень внимательное изучение сопроводительной документации и фирмы поставщика при приобретении медицинских изделий для использования в медицинской организации.