Метрологический контроль проводится при эксплуатации измерительной аппаратуры во всех медицинских организациях РФ. Как правило, приказом главного врача медицинской организации издается приказ о назначении ответственного за проведение метрологического контроля в медицинской организации. Ответственный за метрологический контроль составляет план график поверки медицинского оборудования и строго соблюдает его. При невыполнении графика поверки контролирующий орган по метрологии может назначить штраф медицинской организации.

Для того, чтобы правильно организовать работу по метрологии в медицинской организации, необходимо знать нормативные документы, используемые при метрологическом контроле. Основополагающим документом при проведении метрологического контроля на территории Российской Федерации является Федеральный закон от 26 июня 2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». В ч.3 ст.1 утверждается, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения должно обеспечиваться единство измерений путем выполнения обязательных метрологических требований.

Органы метрологии руководствуются также Приказом Госстандарта РФ от 17 января 2003 г. №12 «О мерах по совершенствованию организации и проведения центрами стандартизации, метрологии и сертификации государственного метрологического контроля и надзора в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

В связи с тем, что измерительной аппаратуры в медицинских организациях достаточно много, утверждены ГОСТы на различное измерительное оборудование, например, Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. №739-ст).

Разъяснения по метрологическому контролю в медицинских организациях изложены в письме Минздрава РФ от 3 октября 1997 г. №2510/7398-97-32.

Все медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений, перечислены в приказе Минздрава России №89н от 15 августа 2012 г. «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».

Метрологические требования к медицинским изделиям утверждены приказом Минздрава России №81н от 21 февраля 2014 г. «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности».

При проведении метрологического контроля утверждается тип средств измерений, определяются показатели точности, интервалы между проверками, методики поверки данного типа средств.

После проведения утверждения типа средств измерений, Росстандартом выдается Свидетельство.

Все средства измерений, имеющиеся в медицинской организации, должны иметь такие Свидетельства.

Первичной поверке подлежат средства измерения до ввода в эксплуатацию, а затем, в процессе эксплуатации-периодической поверке.

В письме Росздравнадзора от 31 декабря 2014 г. №01И-2118/14 «Об отнесении к средствам измерений» указано, что современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 №89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Метрологический контроль может проводиться только при наличии у контролирующего органа соответствующих методик поверки, необходимого оборудования и персонала. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие метрологический контроль, должны быть аккредитованы в национальной системе аккредитации.