Производители медицинских изделий обязаны указывать в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие или в паспорте на него, о возможных реакциях организма при его применении. Так, например, при проведении электрофореза под пластинами (клеммами) аппарата с подложенными под них дисками с лекарственным веществом, может появиться покраснение кожи. Это предвиденная реакция, то есть реакция, которую уже неоднократно фиксировали у разных пациентов и которая проходит самостоятельно, не несет ущерба здоровью.

Однако, иногда фиксируются случаи непредвиденных реакций при применении и эксплуатации медицинских изделий, не указанные в инструкции по эксплуатации или при взаимодействии разных медицинских изделий между собой. Так, всем медицинским работникам, известны случаи, когда иногда появляется кожный зуд, покраснение кожи при применении перчаток, талька, масок той или иной фирмы.

Бывают случаи, когда медицинские работники выявляют факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Как пример, можно привести случаи, когда диагностические средства, применяемые в лабораторной практике, показывают неверные результаты. Опираясь на неверные лабораторные данные, врачи-клиницисты могут выставить неправильный диагноз. Чаще всего этого не происходит, потому что врачи правильно соотносят состояние пациента и лабораторные данные и бьют тревогу. Периодически фиксируются случаи поражения электрическим током работников при правильной эксплуатации медицинских изделий.

Согласно сложившейся нормативной базе, врачи при выявлении похожих обстоятельств обязаны сообщить об их выявлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо в Территориальное Управление службы по территории.

Детальный порядок сообщения информации изложен в приказе Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», в письмах Федеральной службы по контролю в сфере здравоохранения от 08.09.2017 №01И-2291/17 «О мониторинге безопасности медицинских изделий», от 13.03.2020 №02И-297/20 «О программном обеспечении», от 28.12.12. №04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения».

Следует отметить, что чем серьезнее непредвиденная реакция, тем быстрее необходимо изъять из эксплуатации подозрительное медицинское изделие и сообщить в об этом в Федеральную службу по контролю в сфере здравоохранения, которая в свою очередь приостановит применение этого медицинского изделия или издаст документы, на основании которых будет проведено изъятие и уничтожение серии или партии медицинского изделия на всей территории Российской Федерации с целью исключения принесения вреда здоровью граждан.

Подать извещение о непредвиденной реакции можно через сайт Федеральной службы, предварительно зарегистрировавшись или в Территориальное Управление службы на бумажном носителе. За несообщение или сокрытие информации, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.