Для того, чтобы не допустить оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных изделий в медицинской организации, необходимо организовать приемочный контроль при поступлении медицинских изделий. Для этого приказом главного врача медицинской организации назначается ответственный за данный раздел работы.

Некоторые моменты, которые необходимо учитывать при проведении приемки медицинских изделий в медицинскую организацию, указаны в следующих нормативно-правовых актах:

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
• Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
• Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
• Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 27 октября 2003 г. №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники"».

Перед поступлением медицинских изделий в медицинскую организацию необходимо подготовить места их хранения. Если ожидается поступление термолабильных медицинских изделий, то требуются холодильники, а для медицинских изделий, не требующих соблюдения пониженных температур при хранении-шкафы, стеллажи. Согласно правилам хранения потребуются подтоварники. Хранить медицинские изделия на полу в коробках без подтоварников нельзя.

При поступлении медицинских изделий, работник, назначенный за их приемку, должен заполнить товарные накладные для чего сверить их количество по наименованиям с количеством, указанном в сопроводительных документах,

После этого необходимо проверить, соответствовали ли условия транспортировки необходимым (например, не допускались ли падения медицинского изделия при транспортировке и деформация тары, не осуществлялась ли транспортировка под открытым небом и попадание атмосферных осадков на него). Если такие факты выявляются, то товар возвращается поставщику.

После этого проверяется реестр деклараций соответствия по сериям. При этом сверяется серия фактически поступивших медицинских изделий с реестром деклараций и с товарной накладной.

Необходимо также убедиться в наличии государственной регистрации поступивших медицинских изделий, для чего проверить регистрационные удостоверения, сверив наименование на шильде (заводской табличке), наименование производителя и адрес производства с данными государственного реестра медицинских изделий. На заводской табличке должны быть сведения о номере регистрационного удостоверения.

Информация о наличии регистрационного удостоверения расположена на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» в подразделе «Контроль за обращением медицинских изделий» в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, для чего в поисковую строку необходимо ввести наименование изделия, указанное на шильде.

На медицинских изделиях, произведенных за границей необходимо проверить наименование и наличие информации на русском языке (наименование страны изготовителя, свойства и характеристики, правила безопасности при использовании). Такая информация на русском языке может быть расположена на шильде или упаковке, иногда в технической документации.

Если при проверке выявляются несоответствия с представленными сопроводительными документами, то такое медицинское изделие не допускается до обращения в медицинской организации и помещается в карантинную зону, проводится анализ информационных писем Росздравнадзора о незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделиях. О выявленных несоответствиях необходимо проинформировать Территориальный орган Росздравнадзора.

При проведении приемки медицинских изделий следует обращать внимание на сроки годности медицинских изделий. При малом остаточном сроке годности возможен возврат товара поставщику, особенно если сроки годности были указаны в контракте.

В случае выявления несоответствий составляется акт о расхождениях или претензия и направляется поставщику, заполняется Журнал регистрации результатов приемочного контроля.

В случае соблюдения условий контракта и отсутствии несоответствий медицинские изделия поступают на места хранения и в дальнейшем эксплуатируются.