Главная страница
Запрос коммерческого предложения
Отправить сообщение Заказать обратный звонок Заявка на оборудование
 

Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие

Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие

При эксплуатации медицинской техники может возникать ряд вопросов, ответы на которые дает эксплуатационная документация. Определение что такое эксплуатационная документация дает п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416: «Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении».

Виды, комплектность и правила выполнения эксплуатационных документов устанавливает ГОСТ 2.601-95 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы (с Изменением №1)», а также:

  • ГОСТ 2.004-88 Единая система конструкторской документации. Общие требования к выполнению конструкторских технологических документов на печатающих и графических устройствах вывода ЭВМ,
  • ГОСТ 2.102-68 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов,
  • ГОСТ 2.104-68 Единая система конструкторской документации. Основные надписи,
  • ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам,
  • ГОСТ 2.201-80 Единая система конструкторской документации. Обозначение изделий и конструкторских документов,
  • ГОСТ 2.301-68 Единая система конструкторской документации. Форматы,
  • ГОСТ 2.503-90 Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений.

При поставке медицинской техники в медицинскую организацию необходимо обращать внимание на то, чтобы к ней в комплекте были приложены эксплуатационные документы.

В настоящее время медицинские изделия могут сопровождать разные виды эксплуатационных документов. Чаще всего это может быть руководство (инструкция) по эксплуатации или паспорт на медицинское изделие. Такой эксплуатационный документ обычно прилагается к медицинскому изделию длительного многоразового применения (к аппаратам, приборам, оборудованию, устройствам, комплексам.

ГОСТ 2.610-2006 предусматривает наличие формуляра на медицинское изделие (это вспомогательный документ к руководству по эксплуатации или паспорту), который должен быть постоянно рядом с медицинским изделием, то есть там, где оно используется. Формуляр обычно прилагается к руководству по эксплуатации или к паспорту на изделие. Если не прилагается, то заводится самой медицинской организацией.

Формуляр состоит из нескольких разделов, это основные указания, общие сведения об оборудовании и его основные технические характеристики, индивидуальные особенности модели и ее комплектность, гарантии от производителя, сроки использования и хранения, возможность консервации, свидетельство о приемке и упаковывании, движение оборудования при его использовании.

Заполнение формуляра в гарантийный и постгарантийный период осуществляется техническим персоналом в тех частях, где идет речь о техническом обслуживании медицинского изделия. Медицинским персоналом формуляр заполняется при непосредственной работе на медицинском изделии.

Следующим видом эксплуатационной документации является руководство пользователя программного обеспечения- обычно включается в основное руководство по эксплуатации.

Ну и последним вариантом эксплуатационной документации для медицинского изделия однократного применения, после использования которого необходима его утилизация является этикетка или инструкция по эксплуатации.