При эксплуатации медицинской техники может возникать ряд вопросов, ответы на которые дает эксплуатационная документация. Определение что такое эксплуатационная документация дает п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416: «Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении».

Виды, комплектность и правила выполнения эксплуатационных документов устанавливает ГОСТ 2.601-95 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы (с Изменением №1)», а также:

• ГОСТ 2.004-88 Единая система конструкторской документации. Общие требования к выполнению конструкторских технологических документов на печатающих и графических устройствах вывода ЭВМ,
• ГОСТ 2.102-68 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов,
• ГОСТ 2.104-68 Единая система конструкторской документации. Основные надписи,
• ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам,
• ГОСТ 2.201-80 Единая система конструкторской документации. Обозначение изделий и конструкторских документов,
• ГОСТ 2.301-68 Единая система конструкторской документации. Форматы,
• ГОСТ 2.503-90 Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений.

При поставке медицинской техники в медицинскую организацию необходимо обращать внимание на то, чтобы к ней в комплекте были приложены эксплуатационные документы.

В настоящее время медицинские изделия могут сопровождать разные виды эксплуатационных документов. Чаще всего это может быть руководство (инструкция) по эксплуатации или паспорт на медицинское изделие. Такой эксплуатационный документ обычно прилагается к медицинскому изделию длительного многоразового применения (к аппаратам, приборам, оборудованию, устройствам, комплексам.

ГОСТ 2.610-2006 предусматривает наличие формуляра на медицинское изделие (это вспомогательный документ к руководству по эксплуатации или паспорту), который должен быть постоянно рядом с медицинским изделием, то есть там, где оно используется. Формуляр обычно прилагается к руководству по эксплуатации или к паспорту на изделие. Если не прилагается, то заводится самой медицинской организацией.

Формуляр состоит из нескольких разделов, это основные указания, общие сведения об оборудовании и его основные технические характеристики, индивидуальные особенности модели и ее комплектность, гарантии от производителя, сроки использования и хранения, возможность консервации, свидетельство о приемке и упаковывании, движение оборудования при его использовании.

Заполнение формуляра в гарантийный и постгарантийный период осуществляется техническим персоналом в тех частях, где идет речь о техническом обслуживании медицинского изделия. Медицинским персоналом формуляр заполняется при непосредственной работе на медицинском изделии.

Следующим видом эксплуатационной документации является руководство пользователя программного обеспечения- обычно включается в основное руководство по эксплуатации.

Ну и последним вариантом эксплуатационной документации для медицинского изделия однократного применения, после использования которого необходима его утилизация является этикетка или инструкция по эксплуатации.