Развитие медицинской науки влечет внедрение новых технологий с применением новой медицинской техники и новых медицинских изделий. Любое новое медицинское изделие может быть применено в медицинскую практику только после многочисленных исследований и испытаний. Так, согласно ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества.

Детально процесс клинических испытаний описан в Национальном стандарте РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика».

Дается следующее определение клиническим испытаниям — это любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия.

Подобное же определение клинических испытаний дается и в постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

В вышеназванном постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 детально описана последовательность проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Так, в соответствии с 26 пунктом постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 издан приказ Минздрава РФ от 1 марта 2013 г. №108 «Об утверждении состава совета по этике в сфере обращения медицинских изделий», который выдает заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях которые, при соблюдении определенных требований, определяет Минздрав РФ. Их перечень можно найти на его официальном сайте.

К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;

б) наличие в уставе медицинской организации сведений:

– об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;

– о проведении клинических испытаний медицинских изделий;

в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения;

г) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

На сайте Росздравнадзора в разделе медицинских изделий размещены образцы формы заявления о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий, а так же форма уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия. В этом же разделе размещены электронные сервисы «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий», а так же «Реестр выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий».

Требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий изложены в приказе Миздрава РФ от 9 января 2014 г. №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».