В практической деятельности иногда возникает вопрос о том, что такое запасная часть к медицинскому изделию. Часто такая необходимость возникает при закупке и реализации медицинских изделий. Дело в том, что при продаже медицинских изделий необходимо предоставление регистрационных удостоверений, а запасные части и детали к медицинским изделиям регистрационных удостоверений не имеют, следовательно, их предоставление не требуется. Где взять определение понятию «запасная часть»?

В настоящее время закон о медицинских изделиях, проект которого лет 10 назад обсуждался в интернете, так и не принят и вряд ли закон о медицинских изделиях будет принят в ближайшее время. Поэтому рассмотрим имеющиеся документы, где дается определение запасной части к медицинскому изделию.

Пожалуй, самое четкое определение содержит ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения», в котором дается следующее определение: «Запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния».

Так же критерии разграничения медицинского изделия, запасной части или принадлежности к медицинскому изделию установлены в решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 №116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации», которое вступило в силу с 25.08.2018. Под запасной частью понимается часть медицинского изделия, предназначенная для замены, находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности, или работоспособности медицинского изделия.

Кроме того, при определении, является ли продукция отдельным медицинским изделием или запасной частью следует ориентироваться на критерии отнесения продукции к медицинским изделиям, которое дается в рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», в которых указано, что «Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным».