Вакцинация против новой коронавирусной инфекции началась в достаточно быстром темпе, учитывая масштабы пандемии. Сразу несколько крупных производителей предоставили свои вакцины, которые уже допущены к клиническому использованию. Несмотря на это, отношение значительной части широких масс к вакцинации против COVID-19 остается сдержанным по причине того, что профиль безопасности всех использованных вакцин еще изучен недостаточно тщательно. Это связано как с пока незавершенной третьей фазой клинических испытаний, так и с небольшим клиническим опытом использования вакцин против новой коронавирусной инфекции.

Группа исследователей провели наблюдательное исследование по безопасности вакцины Спутник V (Гам-Ковид-Вак) в Республике Сан-Марино с использованием активного эпидемиологического надзора.

В августе 2020 года Спутник V был зарегистрирован Минздравом России, а с декабря 2020 года он распространяется в 61 стране мира. Спутник V, одна из первых среди вакцин COVID-19, представляет собой гетерологичную рекомбинантную аденовирусную вакцину с двумя различными типами аденовирусных векторов для первой и второй дозы, разработанную Национальным центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи в Москве. После регистрации, начиная с декабря 2020 года началось, массовое распространение Спутник V в ряде стран, включая Аргентину, Беларусь, Венгрию, Сербию и Объединенные Арабские Эмираты. Список стран, где был зарегистрирован спутник V, с тех пор значительно расширился.

23 февраля 2021 года Республика Сан-Марино получила свою первую поставку Спутника V, запустив национальную кампанию вакцинации 25-го числа того же месяца, начиная с медицинских работников и наиболее уязвимых граждан. Через 55 дней после начала вакцинации 46,1% населения были вакцинированы первой дозой Спутник V с целью быстрой вакцинации всего населения.

В процессе планирования национальной кампании вакцинации, руководству Республики Сан-Марино было крайне важно получить убедительные доказательства эффективности и безопасности вакцины. Единственное доступное исследование третьей фазы клинических испытаний Спутника V показало 91,6% эффективность вакцины без существенных различий, оцененных в возрастных слоях, и 100% эффективность против среднетяжелого или тяжелого течения COVID-19. Наиболее распространенными побочными явлениями после иммунизации были гриппоподобные заболевания, реакции в месте инъекции, головная боль и астенический синдром. Ни один из серьезных побочных эффектов не был связан с вакцинацией.

Цель исследования состояла в том, чтобы описать нежелательные явления после иммунизации вакциной Спутник V с помощью активного эпиднадзора за людьми, прошедшими вакцинацию в стране.

Начиная с 4 марта по 8 апреля 2021 года было проведено общенациональное исследование населения Сан-Марино в возрасте 18–89 лет, получившего одну или две дозы Спутник V. Все люди, привитые Спутник V, активно опрашивались врачами сразу после введения вакцины. Критерии приемлемости были определены следующим образом: возраст ≥18 лет, получение по крайней мере одной дозы вакцины. Критерии исключения были определены следующим образом: неспособность правильно понять вопросники или ответить на них. Никакой рандомизации или специального отбора не проводилось. Все участники дали информированное согласие на включение в базу данных для участия в исследовании. Распространение электронного опросника происходило через электронную почту, QR-коды или телефонные интервью приблизительно через 7 дней после первой и второй доз вакцины. Для количественной оценки частоты побочных эффектов в обоих случаях был проведен описательный анализ, стратифицирующий результаты по типу и тяжести симптомов.

По результатам исследования были получены следующие данные. В целом частота побочных эффектов после первой дозы составила 53,3%. Получившие вакцину люди описали как местные, так и системные реакции в 16,4% случаев; кроме того, 25,8% людей сообщили о системных реакциях и 10,2% сообщили только о местных симптомах. Около половины участников исследования, ответивших на вопросы, заполнили опросник после второй дозы вакцины. В целом, частота ПЭ составила 66,8%; были отмечены как местные, так и системные реакции в 31,9% случаев; в 18,5% случаев сообщили о системных реакциях и 16,1% сообщили только о местных симптомах.

Таким образом, этот предварительный анализ свидетельствует о более высоком или равном профиле переносимости вакцины Спутник V в возрастной группе 60+ после обеих доз по сравнению с другими широко распространенными вакцинами COVID-19. Результаты обсуждаемого исследования согласуются с результатами ранее проведенных первой и второй фаз клинических испытаний.