Многие химические реактивы, применяющиеся в лабораторной практике, содержат в себе этиловый спирт. Оборот этилового спирта у нас в стране регулируется Федеральным законом «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22 ноября 1995 г. №171-ФЗ.

В целом весь этот Закон невозможно применить к обороту химических реактивов и других спиртосодержащих медицинских изделий, поэтому вышеназванным законом предусмотрено, что Правительство РФ может формировать перечни продукции, в том числе медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на который не распространяется его действие.

Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. №171-ФЗ утверждены постановлением Правительства от 15.06.2019 №774.

Данное постановление возлагает на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения право формировать Комиссию по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и утверждать состав указанной комиссии в соответствии с разработанным Положением.

Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, зарегистрированные в Российской Федерации при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:

а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;

б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;

в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.

Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предложение с приложением перечисленных в Постановлении документов.

Предложения рассматриваются на заседании Комиссии Росздравнадзора, решения размещаются на сайте и направляются в Минздрав РФ, который в свою очередь направляет перечень в Правительство РФ на утверждение.

Формы документов, необходимые для включения медицинского изделия в перечень спиртосодержащих медицинских изделий и решения комиссии по формированию перечня публикуются на сайте Росздравнадзора в разделе медицинских изделий.