Требования, предъявляемые к инженерам, обслуживающим медицинскую технику в медицинской организации изложены в Постановлении Правительства РФ от 3 июня 2013 г. №469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

В связи с тем, что данное постановление Правительства РФ будет отменено с 01.01.2021 года, о чем говорится в Постановлении Правительства РФ от 4 июля 2020 г. №982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий», в настоящее время проходит общественное обсуждение постановления Правительства РФ, призванного послужить заменой предыдущему.

При сравнении действующего постановления и прототипа следующей его редакции существенных изменений в трактовке требований, предъявляемых к инженерам, обслуживающих медицинскую технику, пока нет.

По требованиям, существующим на сегодняшний день, техническое обслуживание медицинской техники в медицинской организации осуществляется либо инженером, работающим в медицинской организации по трудовому договору, либо по договору с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники и имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

И если в постановлении Правительства РФ о лицензировании медицинской деятельности указано, что инженер, обслуживающий медицинскую технику по трудовому договору, должен иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, то инженеры, работающие в организации, имеющей лицензию на обслуживание медицинской техники должны иметь не только высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, но и стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

Кроме того, организации, имеющие лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, должны соблюдать определенные лицензионные условия, иметь:

• помещения, здания или сооружения по месту осуществления деятельности,
• технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники,
• средства измерений, предусмотренные нормативной, технической документацией производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке,
• эксплуатационную документацию производителя медицинской техники.

Со стороны государства за лицензиатами осуществляется лицензионный контроль, который проводится по определенным правилам и может быть как плановым, так и внеплановым. Во время проведения лицензионного контроля анализируются в том числе и образовательные документы сотрудников, занимающихся техническим обслуживанием медицинской техники.