При приобретении дорогостоящей медицинской техники, оборудования, расходных материалов для оказания медицинской помощи, возникают вопросы о качестве приобретаемых медицинских изделий. К сожалению, интернет переполнен рекламой о продаже некачественной, а иногда даже фальсифицированной и контрафактной медицинской техники.

Для того, чтобы не потерять деньги, до совершения покупки, на стадии изучения рынка предлагаемых медицинских изделий стоит получить максимум информации о понравившихся Вам медицинских изделиях.

Сделать это достаточно легко, если знать алгоритм проверки любого медицинского изделия.

Любое медицинское изделие, применяемое с целью профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, должно быть зарегистрировано в Российской Федерации.

Информацию о государственной регистрации медицинских изделий можно найти на сайте Росздравнадзора по адресу https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», название электронного сервиса «Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» путем введения в поисковую строку наименования медицинского изделия.

Иногда в числе зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий появляются партии или серии, которые по тем или иным критериям не отвечают тем характеристикам, которые указаны в технической или эксплуатационной документации.

Информацию о незарегистрированных, забракованных, фальсифицированных, приостановленных к применению, с истекшим сроком службы и т.п. медицинских изделиях можно найти по адресу https://www.roszdravnadzor.ru/services/unreg. В разделе «Медицинские изделия», подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий» необходимо найти сервис «Информационные письма о медицинских изделиях». В поисковую строку также необходимо ввести наименование медицинского изделия.

Сервис содержит базу изданных информационных писем Росздравнадзора по различным видам медицинских изделий, в отношении которых применялись ограничения при обороте на территории Российской Федерации.

Если на этом этапе выясняется, что проверяемое Вами медицинское изделие является фальсифицированным, недоброкачественным или контрафактным, о чем в базе имеется информационное письмо, то такое изделие нельзя реализовывать или эксплуатировать и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные — изъятию и уничтожению.

Некоторые виды медицинских изделий, подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации, их перечень можно найти в Постановлении Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Обратите внимание, что указанный перечень периодически обновляется, в перечень вносятся коррективы.

Проверить наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».

При покупке медицинского изделия обратите внимание на то, как оформлены товарно-сопроводительные документы. Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:

- о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);

- о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).